29 Апреля 2015, 20:38

Екатерина Чистякова, директор фонда «Подари жизнь»: «Закон о биомедицинских технологиях — прогрессивная, но не доработанная мера»

Фото: Наталия Колесникова / AFP

Директор благотворительного фонда «Подари жизнь» прокомментировала для Открытой России законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах», который может спасти в России много жизней и уже был принят в первом чтении

Законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах» определяет биомедицинский клеточный продукт как комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ. Новый закон поспособствует «развитию сектора биомедицинских технологий», как сообщили в Минздраве

Речь идет о новой медицинской технологии, которая раньше не существовала. На мой взгляд, химия исчерпывает свои возможности, по крайней мере, сейчас, и будущее в медицине — за биотехнологиями. Это как полеты в космос: вот они появились, и теперь надо какую-то законодательную базу подвести.

Биомедицинские технологии в мире развиваются, и они неизбежно должны прийти в Россию, если Россия, конечно, не останется каким-то государством Центральной Африки(а я надеюсь, что этого не произойдет). И эти технологии будут работать и спасать жизни.

Но

сейчас эта сфера никак не отрегулирована — ни производство этих самых медицинских клеточных продуктов, ни, тем более, лечение клетками, и любой, кто займется этим, будет находиться вне правового поля, когда ничего не запрещено, ничего не разрешено, и это такое подвешенное состояние и для врачей, и для исследователей.

Поэтому закон такой нужен. И этот законопроект — прогрессивная мера, но не доработанная. На мой взгляд, он написан без учета специфики, по крайней мере, отдельных медицинских технологий.

В мире активно развивается — и была признана прорывом года — технология, которая связана с лечением раковых заболеваний при помощи лимфоцитов, которые обучают всякими специальными методами распознавать онкологические клетки, так называемые клетки car-T. Это многообещающая перспектива, и это то, что, мы надеемся, появится и в России, когда можно будет помогать и тем детям, которым не помогают существующие методы лечения: химиотерапия и трансплантация костного мозга. А может быть, в каких-то случаях удастся обойтись и без трансплантации костного мозга, которая сама по себе опасный и инвалидизирующий метод лечения.

Закон в нынешнем виде требует, чтобы каждая клеточная линия, модифицированная подобным образом, была зарегистрирована как медицинский клеточный продукт — с подачей досье, уплатой пошлины и клиническими испытаниями каждого такого продукта. Но в нашем случае клинические испытания в принципе невозможны, потому что каждая клеточная линия будет предназначена для одного конкретного пациента, и ни для кого больше. Поэтому вся эта подача любого досье — это месяцы и месяцы. И в результате этот продукт не достанется пациенту — он просто погибнет в ожидании всех этих бюрократических процедур. Поэтому биомедицинский клеточный продукт, которому определен в законе, нельзя регистрировать; регистрировать надо технологию создания этих клеточных линий.

В случае car-T — клеточных продуктов, которые врачи хотели бы внедрить для лечения онкологических заболеваний у детей, — это будет означать, что врачи возьмут у ребенка клетки, превратят их в car-T-клетки, которые будут способны убивать рак, потом должна будет последовать их госрегистрация. Больной ребенок либо погибнет, ожидая регистрации продукта, либо будет вылечен этой клеточной линией в рамках предрегистрационных клинических исследований, — но тогда регистрация потеряет смысл. И в законопроекте речь идет о том, что такой продукт подлежит государственной регистрации на основании клинических исследований. На наш взгляд, регистрировать и лицензировать надо технологии создания car-T клеток, а не сами клеточные линии (продукты).

По аналогии с лекарственным обеспечением, законопроект требует, чтобы клинические исследования и регистрация этих продуктов для детей начиналась не ранее, чем регистрация подобных продуктов для взрослых. Это, к сожалению, тоже невозможно, потому что ряд заболеваний, которые предполагается лечить такими методами, бывает только у детей.

Например, нейробластомой болеют только дети, и никаких взрослых вы никогда в жизни с этим заболеванием вы не наберете, чтобы исследовать сначала эти продукты на них. Эту норму надо отменять — или мы признаем, что детей с рядом заболеваний мы не будем лечить никогда.

И, наконец, в этом законопроекте отсутствует возможность ввезти клеточный продукт по индивидуальным жизненным показаниям. Как вы знаете, лекарства таким образом ввозятся, притом что не все они зарегистрированы в России. У нас сейчас процедура регистрации лекарства, а в будущем — клеточных продуктов — может быть инициирована либо производителем, либо какой-то организацией по поручению производителя. То есть если биотехнологическая компания, например, не захочет вносить в Россию свои клеточные технологии, то она станет для российских пациентов недоступной. Но если разрешение на ввоз незарегистрированных клеточных продуктов по решению консилиума для конкретного пациента будет внесено в закон, тогда можно будет взять у больного клетки, обработать их за границей, вернуть больному и спасти ему жизнь. Из практики: у нас был ребенок, которому выполнили трансплантацию костного мозга после апластической анемии. На фоне лечения возникла лимфома, индуцированная вирусом.

Эта опухоль долго не поддавалась лечению. Справиться с ней удалось только тогда, когда мы взяли у ребенка лимфоциты, отвезли в Италию для обработки, и потом вернули обратно в Россию и ввели ребенку.

Обработанные лимфоциты целенаправленно боролись именно с этой опухолью, и ребенок был спасен.

util